عدم اطلاعات کافی مشاوران سازمان غذا و دارو از فرآیند تولید API

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، مهندس اختراعی، رئیس سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی گفت: متأسفانه اخیراً عده‌ای با مناصب غیر رسمی تحت عنوان مشاور از سربرگ‌های سازمان غذا و دارو سوء استفاده نموده و آمار کذب جهت تخریب صنعت تولید مواد موثره دارویی منتشر کرده اند. از جمله آمار کذبی که منتشر شده، تعداد اقلام مواد موثره تولیدی می‌باشد که به دروغ ۱۹۸ قلم عنوان کرده اند که سندیکا در پاسخ، آمار واقعی را متتشر نمود که ۳۹۸ قلم ماده موثره دارویی تولید شرکت‌های عضو می‌باشد که شامل ۳۴۴ مولکول جدید به علاوه ۵۴ قلم داروی نیمه ساخته شده به شکل پلت، گرانول، دی سی و نیمه آماده شده برای تولید محصول نهایی می‌باشد.

وی گفت: همچنین بیش از ۴۰۰ قلم مواد واسطه شیمیایی تولید می‌کنیم که مورد مصرف تولید مواد موثره دارویی است که اغلب آن‌ها در گزارش منتشر نشده است، ده‌ها قلم مواد جانبی شرکت‌های تولید کننده داروی نهایی از جمله کپسول ژلاتین، پی وی پی، پی‌ای جی و ... را تولید می‌کنیم، همچنین اقلام بسیار متعدد دیگری که توانسته ایم صنعت داروی کشور را تقریبا نزدیک به خودکفایی برسانیم.

اختراعی اظهار داشت: از جمله آمار غلط دیگری که توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو منتشر شده، میزان خودکفایی بوده که بر اساس الگوریتم بسیار مناسب و منطقی بوده که ما از بین دارو‌هایی که در آمار نامه رسمی کشور نامبرده شده است، منتشر کرده ایم که در این گزارش آماری اقلامی که مواد موثره آن‌ها تولید داخل و اقلامی که هم تولید داخل ندارند را تفکیک کرده ایم، اقلامی که مواد موثره آن‌ها تولید داخل است، ارزش آن به میزان ۷۱.۹۱ درصد کل ارزش دارو‌های تولید داخل است، بنابراین ما بر این میزان تولید تکیه داریم.

وی افزود: متأسفانه برخی در سازمان غذا و دارو شائبه‌هایی را در مورد دارو‌های ترکیبی وارد می‌کنند که در فهرست قبلی سندیکا درج شده بود با اینکه تعداد و ارزش این محصولات نسبت به کل آمار پایین بود. در آمار نامه جدید سال ۹۹ که با رشد جدیدی در توسعه محصولات روبرو هستیم محاسبات جدیدی بر روی آمار نامه داشتیم و دارو‌های ترکیبی از جمله آن دسته از دارو‌هایی که برخی تولیدی و برخی تولیدی نیستند را کنار گذاشتیم، یعنی با فرض اینکه حتی این دارو‌ها را تولید نداریم که با این محاسبه ظرفیت خودکفایی به ۷۱.۹ درصد یعنی به ۷۲ درصد رسیده ایم و اگر به نسبت ترکیب مواد موثره‌ای که در دارو‌های ترکیبی تولید می‌شود این عدد به بیش از ۷۷ درصد می‌رسد، بنابراین رشدی که ما از سال گذشته تا امسال داشته ایم بسیار چشمگیر بوده است.

رئیس سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی در ادامه بیان داشت: از جمله دیگر شبهاتی که توسط کارشناسان و مدیران سازمان غذا و دارو اعلام شده این بوده که برخی اقلام تنها یک مرحله فعالیت بر روی آن‌ها انجام میگردد که این مورد ناشی از عدم آگاهی آن‌ها از فرایند تولیدات و یا عدم تخصص ایشان در این زمینه می‌باشد. فرض کنید بسیاری از مواد موثره دارویی که ریشه معدنی دارند گاهی حتی یک مرحله واکنش هم ندارند و فقط عملیات خالص سازی بر روی آن‌ها انجام میگردد، فرض کنید نمک معدنی را تبدیل به نمک تزریقی کنیم؛ کسانی که متخصص علم شیمی هستند می‌دانند که زمانیکه که ماده معدنی با ناخالصی‌های معدنی تبدیل به یک ماده دارویی تحت ضوابط فارماکوپه‌های دارویی و منطبق با مونوگراف فارماکوپه می‌شود یعنی چه، و این یک کار بسیار بسیار پیچیده‌ای است؛ یا حتی موادی که یک مرحله عملیاتی دارند، مثلا در مواد جانبی که تولید می‌کنیم سود و کلر هست که شیمیست‌ها به خوبی می‌دانند که چقدر مصارف ارزی دارد؛ نمک معدنی را با یک مرحله واکنش تبدیل به سود و کلر می‌کنیم که این نیاز به یک کارخانه عظیم و پیچیده دارد، ولی متاسفانه کارشناسان غذا و دارو فقط واژه n-۱ را یاد گرفته اند، ولی هیچ اطلاعاتی از این موضوع ندارند، بنابراین از این زاویه نمی‌توان به این صنعت حمله کرد.