به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، سید حیدر محمدی در مورد روند تائید واکسن روسی، گفت: مستندات واکسن "اسپوتنیک V" که بطور کامل از طرف شرکت سازنده روسی ارسال شده بود، توسط همکارانمان در حوزه بیولوژیک سازمان غذاودارو، مطالعه و مورد بررسی دقیق قرار گرفت و پس از تکمیل پرونده در قسمت‌های کیفی، پیش بالینی و بالینی نهایتا جهت اظهار نظر نهایی کارشنایی به کمیسیون ماده ۲۰ ارجاع شد که پس از بررسی توسط خبرگان کمیسیون قانونی ماده ۲۰ مجوز مصرف اضطراری این واکسن صادر شد.
وی افزود: همزمان با این واکسن نماینده موسسه واکسن سازی "باهارات هند" پرونده واکسن ساخته شده در این کشور را ارائه کرده است که همکارانمان در حال مطالعه و بررسی آن هستند؛ بنابراین تاکنون تنها پرونده این دو واکسن خارجی به طور کامل برای سازمان غذا و دارو ارسال شده و قابلیت بررسی داشته‌اند.
محمدی با اشاره به اینکه در داخل کشور تاکنون ۱۴ شرکت درخواست اخذ موافقت اصولی برای تولید واکسن کووید ۱۹ را داده اند، اظهار کرد: از این تعداد ۳ شرکت تقریباً مراحل اصلی را طی کرده‌اند که شرکت "شفا فارمد" پرونده کاملی ارائه داده و وارد فاز یک مطالعه بالینی شده است و به زودی این فاز نیز به پایان میرسد، موسسه واکسن سازی "رازی" نیز به زودی وارد فاز اول مطالعات بالینی خواهد شد که امیدواریم تائیدیه‌های آزمایشگاهی لازم را اخذ کند.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: شرکت "میلاد داروی نور" سومین شرکتی است که امیدواریم به زودی مستندات تکمیلی خود را ارائه دهد تا وارد فاز یک مطالعات بالینی شود. باقی شرکت‌ها یا در حال انجام مطالعات حیوانی و پیش بالینی هستند و یا در صورت اتمام آن، هنوز مستندات خود را تکمیل نکرده اند.
وی افزود: همزمان با این واکسن نماینده موسسه واکسن سازی "باهارات هند" پرونده واکسن ساخته شده در این کشور را ارائه کرده است که همکارانمان در حال مطالعه و بررسی آن هستند؛ بنابراین تاکنون تنها پرونده این دو واکسن خارجی به طور کامل برای سازمان غذا و دارو ارسال شده و قابلیت بررسی داشته‌اند.
محمدی با اشاره به اینکه در داخل کشور تاکنون ۱۴ شرکت درخواست اخذ موافقت اصولی برای تولید واکسن کووید ۱۹ را داده اند، اظهار کرد: از این تعداد ۳ شرکت تقریباً مراحل اصلی را طی کرده‌اند که شرکت "شفا فارمد" پرونده کاملی ارائه داده و وارد فاز یک مطالعه بالینی شده است و به زودی این فاز نیز به پایان میرسد، موسسه واکسن سازی "رازی" نیز به زودی وارد فاز اول مطالعات بالینی خواهد شد که امیدواریم تائیدیه‌های آزمایشگاهی لازم را اخذ کند.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: شرکت "میلاد داروی نور" سومین شرکتی است که امیدواریم به زودی مستندات تکمیلی خود را ارائه دهد تا وارد فاز یک مطالعات بالینی شود. باقی شرکت‌ها یا در حال انجام مطالعات حیوانی و پیش بالینی هستند و یا در صورت اتمام آن، هنوز مستندات خود را تکمیل نکرده اند.
ارسال نظرات